“檢”問(wèn)百“答” | 第1期：藥品檢驗問(wèn)題解答
為進(jìn)一步提升藥品檢驗服務(wù)質(zhì)效，引領(lǐng)并協(xié)助申請人在我院更加高效地開(kāi)展檢驗工作，省食藥檢院積極響應各方需求，全面收集并系統整理了申請人提出的疑問(wèn)與關(guān)切，精心編纂了覆蓋藥品檢驗全鏈條的常見(jiàn)問(wèn)題解答指南。我們特此推出“‘檢’問(wèn)百‘答’”欄目，將定期發(fā)布專(zhuān)業(yè)解答，旨在全方位、深層次地解答疑惑，為申請人提供清晰、準確、便捷且權威的指引。
一、注冊檢驗包括哪些類(lèi)型？
1.前置注冊檢驗
2.上市申請受理時(shí)注冊檢驗
3.上市申請審評中注冊檢驗(質(zhì)量標準部分項目復核)
5.上市申請審評中注冊檢驗(現場(chǎng)核查抽樣檢驗)
6.上市批準后補充申請注冊檢驗
7.藥品再注冊恢復生產(chǎn)注冊檢驗
8.上市批準后備案類(lèi)變更注冊檢驗
9.上市批準后按審批結論進(jìn)行的注冊檢驗
二、注冊檢驗樣品的具體要求？
1.樣品為同一批號/生產(chǎn)日期，按檢驗項目檢驗，通常為一次檢驗用量的三倍。樣品數量應滿(mǎn)足實(shí)驗室檢測和留樣需要。
2.樣品應包裝完整，有完整標簽。
境內藥品標簽內容應符合國家藥品監督管理局藥品標簽說(shuō)明書(shū)相關(guān)文件規定。無(wú)正規標簽的樣品，必須貼有臨時(shí)標簽，標簽內容必須與申報資料相應內容一致。標簽內容至少含有：樣品名稱(chēng)、批號、規格、生產(chǎn)單位。已確定效期/保質(zhì)期的應注明有效期/保質(zhì)期；有特殊儲存條件的，應注明儲存條件。
境外已上市的制劑應為完整市售包裝。
3.抽樣樣品其封簽上應有抽樣人員、被抽樣單位負責人的簽字，注明日期，加蓋抽樣的監督管理部門(mén)印章和被抽樣單位公章。樣品及封簽應完整無(wú)破損，簽名和蓋章清晰可辨。
4.樣品剩余效期一般應滿(mǎn)足兩個(gè)檢驗周期，除特殊情況外，效期內不能滿(mǎn)足2個(gè)檢驗周期的樣品不予受理。
三、遠程線(xiàn)上送檢如何操作？
客戶(hù)委托檢驗送檢，可從我院網(wǎng)站登錄綜合對外服務(wù)平臺進(jìn)行賬戶(hù)注冊。
經(jīng)業(yè)務(wù)科審核后，獲得注冊賬戶(hù)的使用權限，遠程登錄系統根據系統指引自助進(jìn)行樣品送檢登記，查詢(xún)檢驗樣品所處狀態(tài)及檢驗報告完成狀態(tài)，查詢(xún)下載檢驗電子報告等操作。
樣品還需送至我院檢品收發(fā)大廳，確認樣品、報驗信息、所附技術(shù)資料和相關(guān)證明文件等技術(shù)細節后由受理人員辦理相關(guān)手續，完成正式受理。
涉及收費的委托事項還應與我院簽訂檢驗《技術(shù)服務(wù)合同》，雙方簽字蓋章由系統生成收費單，送檢方應及時(shí)繳納相關(guān)費用。
四、如何查詢(xún)檢驗進(jìn)度及獲取檢驗報告？
1.送檢方可通過(guò)綜合對外服務(wù)平臺查詢(xún)平臺上錄入檢品的檢驗進(jìn)度，錄入用戶(hù)名和密碼登錄，查詢(xún)檢驗報告是否已完成；已完成的檢驗報告可進(jìn)行電子版檢驗報告下載；
2.送檢方可派人到藥品業(yè)務(wù)科簽字登記后領(lǐng)取已完成檢驗報告紙質(zhì)件，藥品檢驗報告在我院藥品樓業(yè)務(wù)管理科周老師處領(lǐng)?。?531-81216571）。
3.特殊情況下在《檢驗委托合同》或《技術(shù)服務(wù)協(xié)議》上進(jìn)行約定，由業(yè)務(wù)科按填寫(xiě)的聯(lián)系地址郵寄檢驗報告給聯(lián)系人。
五、省院檢驗資質(zhì)和檢驗能力情況在哪里能夠查到？
對于我院的檢驗資質(zhì)和檢驗能力，可在我院官網(wǎng)首頁(yè)檢測能力項下進(jìn)行自助查詢(xún)，根據檢驗目的進(jìn)行確認。
