山東省食品藥品檢驗研究院-“檢”問(wèn)百“答”

點(diǎn)擊量：發(fā)布時(shí)間：2025-08-19 信息來(lái)源：原創(chuàng )

一、山東省食品藥品檢驗研究院中藥室承擔哪些業(yè)務(wù)？

1.提供中藥材、中藥飲片、中成藥及進(jìn)口中藥的理化項目檢驗與復驗服務(wù)；

2.開(kāi)展中藥注冊品種的質(zhì)量標準技術(shù)復核；

3.承擔國家及省級中藥標準制修訂工作（含省級中藥標準物質(zhì)標定）；

4.支持地方特色藥材標準制定；

5.開(kāi)展中藥質(zhì)量控制新技術(shù)、新方法研究；

6.新藥和醫療機構制劑開(kāi)發(fā)；

7.提供檢驗檢測技術(shù)培訓與疑難問(wèn)題解決方案。

二、中藥委托檢驗和合同檢驗有何不同？

委托檢驗：適用于已獲批準文號且符合送檢要求的中藥制劑。檢驗報告采用藥品檢驗報告格式，通常出具符合（或不符合）規定的結論。

合同檢驗?：適用于來(lái)源無(wú)法核實(shí)且符合送檢要求的研究性樣品。檢驗報告采用檢測結果通知書(shū)格式，出具實(shí)際檢測結果，不出具是否符合規定的結論。合同檢驗需提前與檢驗部門(mén)溝通。

三、中藥技術(shù)服務(wù)檢測需提交哪些材料？

1.加蓋委托單位公章的委托送樣檢驗檢測合同書(shū)，模板于省院官網(wǎng)“檢驗服務(wù)—藥品檢驗服務(wù)—技術(shù)開(kāi)發(fā)與服務(wù)”欄目下載；

2.單位介紹信；

3.加蓋公章及騎縫章的質(zhì)量標準及相關(guān)技術(shù)資料；

4.2~3倍檢驗用量的樣品；

5.檢驗所需的標準物質(zhì)、特殊試劑和特殊耗材。標準物質(zhì)要求詳見(jiàn)省院《標準物質(zhì)要求》。

四、中藥委托檢驗和技術(shù)服務(wù)如何確定費用？如何繳納？

中藥委托檢驗費和技術(shù)服務(wù)費用由雙方約定價(jià)格并簽訂合同，雙方在合同中約定支付方式和時(shí)間，委托方轉賬至省院賬戶(hù)（戶(hù)名：山東省食品藥品檢驗研究院，賬號：37001616257050061875）。支付完成后可申請電子發(fā)票。

五、山東省食品藥品檢驗研究院是否可以受理香港地區中成藥的注冊檢驗？需提交哪些資料？

省院為香港衛生署指定的香港地區中成藥注冊檢驗機構。辦理注冊檢驗時(shí)，需提交以下資料：

1.注冊檢驗通知單或申請函。

2.樣品：全檢量三倍的樣品且包裝完整無(wú)損。外包裝標簽需包含：樣品名稱(chēng)、批號、規格、生產(chǎn)單位、有效期等信息。內包裝須注明：樣品名稱(chēng)、批號等關(guān)鍵信息。

3.檢驗所需標準品、對照品、對照藥材。

4.技術(shù)資料（一套）：包括質(zhì)量研究資料、藥品標準草案及起草說(shuō)明、原依據標準、樣品檢驗報告書(shū)、藥材來(lái)源及鑒定依據、原料藥與輔料資料、微生物與無(wú)菌檢查驗證資料、說(shuō)明書(shū)及相關(guān)文獻等。