“檢”問(wèn)百“答” | 第5期：化妝品檢驗問(wèn)題解答
1.化妝品注冊和備案檢驗需要提供哪些材料？
（1）資料要求：送檢單位需提供化妝品注冊備案檢驗申請表、自國家藥品監督管理局系統打印并加蓋送檢單位公章的產(chǎn)品配方、加蓋送檢單位公章的中文說(shuō)明書(shū)分別一式兩份。首次送檢時(shí)，需提供加蓋公章的送檢者介紹信（或委托書(shū)，內容包括送檢者姓名、證件號、辦理事項）。
（2）樣品要求：一次性提供衛生安全性、人體安全性及其他特殊檢測項目所需數量的產(chǎn)品，包裝需完整，生產(chǎn)日期/批號需一致；進(jìn)口化妝品應為市售包裝，需粘貼產(chǎn)品中文名稱(chēng)標簽。
送樣前請來(lái)電（0531-81216540）確認資料和樣品。
2.化妝品檢驗樣品以何種方式送樣？
化妝品注冊和備案檢驗、委托檢驗均可現場(chǎng)送樣，也可以郵寄樣品。若郵寄的樣品、對照品等有特殊保存要求，需按要求保存運輸。
3.省食藥檢院化妝品領(lǐng)域可以開(kāi)展哪些功效評價(jià)實(shí)驗？
省食藥檢院建有化妝品功效評價(jià)實(shí)驗室，目前可開(kāi)展保濕、祛皺、緊致、抗氧化等功能的功效評價(jià)實(shí)驗，已協(xié)助多個(gè)化妝品注備人完成了相關(guān)產(chǎn)品的功效評價(jià)工作。
4.化妝品毒理學(xué)方面，省食藥檢院能否開(kāi)展替代方法研究工作？
省食藥檢院是首批中檢院化妝品替代方法驗證與研究工作組成員單位，牽頭或參與《化妝品安全技術(shù)規范》中多個(gè)替代方法的標準制定工作，配備了皮膚電阻儀、角膜濁度儀、流式細胞儀等替代毒理學(xué)設備，可以開(kāi)展皮膚刺激性/腐蝕性、眼刺激性/腐蝕性、皮膚變態(tài)反應等化妝品替代方法檢驗工作，并可以采用Derek EC3、QSAR Toolbox等模型開(kāi)展化妝品毒理學(xué)計算機模擬評價(jià)和風(fēng)險評估研究。
5.對處于研發(fā)階段的化妝品，是否必須開(kāi)展防腐體系的有效性評價(jià)研究？如需開(kāi)展，省食藥檢院可否可以提供技術(shù)支持？
省食藥檢院具備化妝品防腐效能評價(jià)相關(guān)資質(zhì)，可以提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)。根據產(chǎn)品特性，屬于不易受微生物污染的產(chǎn)品，即非含水產(chǎn)品、有機溶劑為主的產(chǎn)品、含水產(chǎn)品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（體積）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌裝溫度高于65℃的產(chǎn)品、一次性或包裝不能開(kāi)啟等類(lèi)型的產(chǎn)品等，可不進(jìn)行防腐效能評價(jià)，但化妝品安全性評估人員應就相關(guān)情況予以說(shuō)明。
