“檢”問(wèn)百“答” | 第8期：生物藥物檢驗問(wèn)題解答
問(wèn)題1.什么是生物制品批簽發(fā)，我院現授權批簽發(fā)品種有哪些？
生物制品批簽發(fā)是指國家藥品監督管理局對獲得上市許可的疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家規定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，通過(guò)指定檢驗機構進(jìn)行審核、檢驗，并核發(fā)批簽發(fā)證明的監督管理活動(dòng)。該制度是國際通行的生物制品監管方式，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，未通過(guò)批簽發(fā)的產(chǎn)品不得上市或進(jìn)口。
山東省食品藥品檢驗研究院于2019年和2023年先后獲得山東省內血液制品和疫苗批簽發(fā)資質(zhì)授權，目前批簽發(fā)品種包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、人纖維蛋白原、人凝血酶原復合物、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子V、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子IX等10個(gè)品種的血液制品以及凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）。
問(wèn)題2.生物制品批簽發(fā)公示信息在哪里查詢(xún)，主要包括哪些內容？
生物制品批簽發(fā)信息將定期公示，我院完成的生物制品批簽發(fā)信息可在我院官網(wǎng)主頁(yè)-客戶(hù)服務(wù)-批簽發(fā)公示（http://www.etheraapi.com/contents/259/2833.html）查詢(xún)，也可登錄中國食品藥品檢定研究官網(wǎng)主頁(yè)-辦事大廳·重點(diǎn)專(zhuān)欄-生物制品批簽發(fā)（https://bio.nifdc.org.cn/pqf/search.do?formAction=pqfGs）。公示信息主要包括產(chǎn)品名稱(chēng)、批號、有效期至、上市許可持有人、證書(shū)編號、簽發(fā)結論、批簽發(fā)機構等。
問(wèn)題3.可開(kāi)展哪些臨床樣本檢測服務(wù)，如何進(jìn)行委托檢測？
我院生物檢測室主要負責臨床樣本檢測服務(wù)，可針對各類(lèi)藥物及其代謝產(chǎn)物等開(kāi)展符合法規要求的生物分析方法開(kāi)發(fā)、分析方法驗證和生物樣本分析，為仿制藥生物等效性、臨床藥代動(dòng)力學(xué)、創(chuàng )新藥等研究提供準確可靠的數據支持。在委托檢測前，委托方需提前與檢驗科室提前聯(lián)系，重點(diǎn)就研究方案、時(shí)限要求、合同金額等進(jìn)行提前溝通，聯(lián)系電話(huà)81216561。
問(wèn)題4.省食藥檢院生物檢測室可以承接哪些業(yè)務(wù)？
食藥檢院生物檢測室主要負責生物制品與生化藥物的檢驗檢測與科研工作。承擔授權的轄區內生物制品（血液制品、疫苗等）批簽發(fā)工作；承擔生物制品、生化藥物的檢驗、質(zhì)量標準和檢驗方法的研究、制（修）訂工作；承擔進(jìn)口生化藥品理化項目的進(jìn)口法定檢驗與進(jìn)口生化藥品注冊品種質(zhì)量標準的技術(shù)復核工作；承擔生物樣本的分析檢測及管理工作；開(kāi)展相關(guān)技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)轉化、技術(shù)培訓、技術(shù)服務(wù)等工作。
問(wèn)題5.生物藥物送檢有何特殊要求或注意事項？
多數生物藥物其成分復雜、穩定性差，對溫度、光照、pH等條件敏感，易降解或失活，需冷鏈運輸（如2-8℃或更低溫度）和特殊包裝（如避光、防震）。因此在送檢時(shí)，應仔細核對送檢樣品、隨附標準物質(zhì)和特殊試劑的儲運條件，按要求采取冷鏈與避光措施。如有必要，委托方可提前通知提醒收檢人員和科室樣品接收人員關(guān)注樣品狀態(tài)和儲存要求。
