“檢”問(wèn)百“答” | 第9期：化學(xué)藥品檢驗問(wèn)題解答
1、問(wèn)：《中國藥典》（2025年版）實(shí)施后，如企業(yè)藥品注冊標準與《中國藥典》不一致，如何操作？
答：本版《中國藥典》頒布后，執行藥品注冊標準的，藥品上市許可持有人應當及時(shí)開(kāi)展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標準是否符合新頒布的藥典標準有關(guān)要求。
對于需要變更藥品注冊標準的，藥品上市許可持有人應當在本版《中國藥典》實(shí)施之日前，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。
藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規定的，或者質(zhì)量指標嚴于藥典要求的，應當在執行藥典要求的基礎上，同時(shí)執行注冊標準的相應項目和指標。藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規定或者質(zhì)量指標低于藥典要求的，應當執行藥典規定。
2、問(wèn)：什么情況可以申請前置注冊檢驗？
答：申請人在完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標準，完成商業(yè)規模生產(chǎn)工藝驗證后，可向中國食品藥品檢定研究院或省級藥品監管部門(mén)提出藥品注冊檢驗申請。
申請人應當向其自身或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)提出抽取樣品申請。省級藥品監管部門(mén)在收到申請后的５個(gè)工作日內按規定要求組織抽取樣品并封簽，同時(shí)出具抽樣記錄憑證。申請人根據藥品注冊檢驗分工，向相應藥品檢驗機構提出申請，將封簽樣品及抽樣記錄憑證、注冊檢驗所需資料及標準物質(zhì)等按規定送至相應藥品檢驗機構。
3、問(wèn)：申報注冊檢驗的藥品質(zhì)量標準要求有哪些？
答：申報注冊檢驗的藥品質(zhì)量標準應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，同時(shí)應當符合國家藥監局藥品審評中心發(fā)布的藥品質(zhì)量標準通用格式及撰寫(xiě)指南要求。申報品種的注冊檢測項目或指標不適用《中華人民共和國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。
4、問(wèn)：注冊檢驗中提供的標準物質(zhì)有哪些注意事項？
答：申請人應隨送檢樣品提供標準物質(zhì)的檢驗報告書(shū)及相關(guān)研究資料，如果為中檢院、美國藥典委員會(huì )、歐洲藥品監督管理局等官方機構發(fā)布的標準物質(zhì)，可提供檢驗報告書(shū)等材料。如果為申請人自行標定的，還需提供結構確證、含量測定等研究資料，若申請人提供的資料信息不全或賦值不準確，將無(wú)法準確反映檢驗結果。申請人應關(guān)注標準物質(zhì)的剩余效期，避免造成送檢時(shí)剩余效期已不滿(mǎn)足要求。
5、問(wèn)：藥物臨床試驗申請所需樣品檢驗是否屬于注冊檢驗？
答：不屬于注冊檢驗范疇，由申請人自行或委托檢驗機構進(jìn)行檢驗?！端幤纷怨芾磙k法》第三章要求，藥物臨床試驗申請采用默示許可方式，在臨床試驗階段沒(méi)有要求開(kāi)展注冊檢驗的規定。國家藥監局、國家衛健委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》（2018年第23號）規定，藥品臨床試驗申請受理后，藥審中心評估認為需要檢驗的，提出檢驗要求，通知申請人在規定時(shí)間內自行或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告。
