“檢”問(wèn)百“答” | 第11期：藥理毒理檢驗問(wèn)題解答
一、山東省食品藥品檢驗研究院藥理毒理室能夠開(kāi)展哪些業(yè)務(wù)？
1.藥品、生物制品、化妝品、保健食品等藥理毒理檢驗檢測與科研工作；
2.生物制品批簽發(fā)藥理毒理、效價(jià)測定等項目的檢驗工作；
3.各類(lèi)藥品（含進(jìn)口藥品）注冊檢驗藥理毒理部分及質(zhì)量標準復核工作；
4.藥物安全評價(jià)中心（GLP）開(kāi)展藥物非臨床藥物安全性評價(jià)工作；
5.各類(lèi)藥品生物檢定、安全性檢查等項目國家藥品標準的起草、復核及修訂工作；化妝品安全技術(shù)規范等標準起草工作；
6.化妝品、保健食品等的功能學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)等檢驗工作；
7.藥物雜質(zhì)遺傳毒性（致突變性）（Q）SAR評價(jià)；
8.組織開(kāi)展相關(guān)技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)轉化、技術(shù)培訓、技術(shù)服務(wù)等工作。
二、藥物雜質(zhì)遺傳毒性評價(jià)方法有哪些？
1.數據庫/文獻檢索：通過(guò)可靠的數據庫或文獻檢索，可快速有效地對雜質(zhì)進(jìn)行分類(lèi)。常用的數據庫或檢索網(wǎng)站包括CarcinogenicityDatabase、CPDB、IRIS等；
2.(Q)SAR評估：利用（Q）SAR（定量-構效關(guān)系）模型評估化學(xué)物質(zhì)的結構和毒性作用間的關(guān)系，應采用基于專(zhuān)家規則的（如Derek）和基于統計學(xué)的（如Sarah）兩類(lèi)互補的（Q）SAR模型，如果經(jīng)兩種QSAR方法預測均沒(méi)有警示結構，可以認為該化合物沒(méi)有致突變性。
3.遺傳毒性試驗：按法規要求，主要開(kāi)展細菌回復突變試驗（符合GLP），必要時(shí)也開(kāi)展其他體外試驗和體內試驗。
三、注射劑安全性檢查包括哪些內容？
注射劑安全性檢查一般包括異常毒性、細菌內毒素（或熱原）、降壓物質(zhì)（包括組胺類(lèi)物質(zhì)）、過(guò)敏反應、溶血與凝聚等項。根據處方、工藝、用法及用量等設定相應的檢查項目并進(jìn)行適用性研究。
省院除了具備上述檢驗能力外，還可以對于新產(chǎn)品上述標準建立開(kāi)展方法學(xué)研究工作。
四、什么是藥物非臨床安全性評價(jià)研究？省食藥檢院藥物安全評價(jià)中心能做哪些技術(shù)服務(wù)？
藥物非臨床安全性評價(jià)研究為評價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗室條件下用實(shí)驗系統進(jìn)行的試驗，包括安全藥理學(xué)試驗、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴(lài)性試驗、毒代動(dòng)力學(xué)試驗以及與評價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他試驗。按照我國藥品管理相關(guān)法規要求，以注冊為目的的藥物非臨床安全性評價(jià)工作必須在GLP實(shí)驗室開(kāi)展。
省食藥檢院藥物安全性評價(jià)中心能夠提供單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、遺傳毒性試驗、局部毒性試驗的技術(shù)服務(wù)。
五、藥理毒理相關(guān)委托檢驗和技術(shù)服務(wù)如何辦理？
1.委托檢驗：委托方應提交單位介紹信或法人授權書(shū)、檢驗依據、標準物質(zhì)、自檢報告書(shū)、細菌內毒素檢驗項目需提供方法學(xué)驗證資料，提供足夠數量的樣品，應包裝完整、標簽清晰。
2.技術(shù)服務(wù)：關(guān)于本科室開(kāi)展的藥品檢驗方法學(xué)研究、化妝品、保健食品功能學(xué)、安全性評價(jià)等技術(shù)咨詢(xún)，委托方需提前與檢驗科室溝通，簽訂技術(shù)服務(wù)合同。聯(lián)系電話(huà)：0531-81216599。
