“檢”問(wèn)百“答” | 第12期：藥品檢驗問(wèn)題解答
一、《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規范》（2025年修訂版）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）對檢品數量有什么新的要求？ 對于注冊檢驗用樣品，每批次樣品由3倍檢驗用量減少為2倍；對于罕見(jiàn)病藥注冊檢驗用樣品，由3批9倍量，減少為1批2倍量。每批次樣品2倍檢驗用量，其中，1倍量用于首次檢驗，0.5倍量用于復測，0.5倍量用于爭議時(shí)復驗。 二、《規范》對檢驗時(shí)限有什么新的要求？ 對于優(yōu)先審評審批品種，檢驗時(shí)限縮短10個(gè)工作日，樣品檢驗為50個(gè)工作日，樣品檢驗合并標準復核為80個(gè)工作日。 對于臨床急需境外已上市罕見(jiàn)病藥品，檢驗時(shí)限縮短20個(gè)工作日，樣品檢驗為40個(gè)工作日，樣品檢驗合并標準復核為70個(gè)工作日。 對于審評中啟動(dòng)的注冊檢驗，優(yōu)先調配檢驗資源，優(yōu)先開(kāi)展并加快完成。 符合以上規定的樣品，送檢單位需提供給省食藥檢院相應證明材料。 三、按照《規范》要求，是否可以使用留樣進(jìn)行檢驗？ 允許使用留樣進(jìn)行檢驗。對于首次檢驗留樣的數量和剩余有效期滿(mǎn)足要求的，允許申請調取首次檢驗留樣用于審評中注冊檢驗。 企業(yè)應提前與省食藥檢院溝通，確認留樣的數量和剩余有效期滿(mǎn)足要求后寫(xiě)書(shū)面申請，省食藥檢院同意后可以調取留樣。 四、《規范》實(shí)施后，省食藥檢院對送檢樣品有效期的要求？ 對于送檢時(shí)剩余有效期不滿(mǎn)足2個(gè)藥品注冊檢驗周期的樣品，申請人可與省食藥檢院相應檢驗科室協(xié)商，在滿(mǎn)足檢驗需要的前提下，允許用于注冊檢驗。如樣品已過(guò)有效期，省食藥檢院不予受理。 五、前置服務(wù)檢驗是什么？ 山東省屬于藥品補充申請審評審批程序改革試點(diǎn)省份，轄區內藥品上市許可持有人提出的補充申請經(jīng)省藥監局審批同意并抽樣后，可在省食藥檢院進(jìn)行前置服務(wù)檢驗。
